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抗PD-1療法(治療外周T細胞淋巴瘤)上市申請獲國家藥監局受理
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2020-07-23 09:48:38  責任編輯:  瀏覽次 ]

  嘉和生物藥業(Genor Biopharma)是一家專注于開發和商業化腫瘤自身免疫創新療法并處于準商業化階段的生物制藥公司。近日,該公司宣布,其新型PD-1單抗候選藥物geptanolimab(GB226)的新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,該藥用于治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。


  geptanolimab是嘉和生物自主研發的一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體,通過選擇性阻斷雙重配體(PD-L1和PD-L2),恢復免疫系統識別和殺死癌細胞的能力。目前正在中國進行多種瘤種的II期關鍵性臨床試驗


  值得一提的是,嘉和生物是國內第一個將PD-1單抗用于治療PTCL的生物醫藥公司。復發或難治性PTCL患者預后差,在全球范圍內都存在極大的未滿足臨床需求。無論在中國還是美國,都尚未有PD-1單抗被批準用于該疾病的治療。


  今年4月底舉行的2020年第111屆美國癌癥研究年會(AACR)大會,嘉和生物公布了geptanolimab治療復發難治性PTCL的重要研究Gxplore-002的數據。


  這是一項多中心、開放標簽、單臂II期臨床試驗,評估了geptanolimab用于治療復發或難治性PTCL的療效及安全性。該研究從中國各地32個研究中心招募了102位患者。主要研究終點為客觀緩解率(ORR),次要研究終點包括緩解持續時間(DoR),疾病控制率(DCR),無進展生存期(PFS),總生存期(OS),至緩解時間(TTR),安全性及免疫原性。主要研究終點由獨立影像評估委員會(IRC)根據Lugano 2014標準評估。


  該研究顯示,geptanolimab治療復發或難治性PTCL患者具有顯著的療效:IRC評估的ORR為36.3%,PTCL主要亞型均能獲益,其中ALK陰性間變大細胞淋巴瘤ORR可達58.3%;此外,既往接受西達本胺治療失敗的受試者仍有33.3%獲得緩解。


  研究中,geptanolimab治療PTCL患者的安全性特征與同類產品類似,主要表現為免疫相關性不良事件(irAE),可通過對癥治療、暫停給藥或停藥以及皮質類固醇激素有效管理。geptanolimab單抗對該患者人群具有較為顯著的獲益風險比。


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