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羅氏抗PD-L1療法(治療肝癌)獲國家藥監局批準
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2020-11-03 10:00:56  責任編輯:  瀏覽次 ]

羅氏(Roche)近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準抗PD-L1療法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠單抗)聯合Avastin(安維汀,通用名:bevacizumab,貝伐珠單抗),用于治療先前沒有接受過系統治療的不可切除性肝細胞癌(HCC)患者。


值得一提的是,Tecentriq+Avastin組合是首個也是唯一一個被批準用于治療不可切除性HCC的癌癥免疫治療方案。HCC是最常見的肝癌類型,全世界幾乎一半的病例是在中國發現的。此次批準,將為中國的HCC患者帶來一種新的治療選擇。來自IMbrave150臨床試驗的數據顯示,在不可切除性HCC患者中,與標準護理藥物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq+Avastin聯合治療顯著延長了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。


Tecentriq+Avastin方案于2020年5月獲得美國FDA批準,用于未接受過系統治療的不可切除性或轉移性HCC患者。此外,今年9月,該方案獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)推薦批準,用于治療既往未接受過系統治療的晚期或不可切除性HCC成人患者。最近,Tecentriq+Avastin方案被中國臨床腫瘤學會(CSCO)推薦為治療不可切除HCC的首選方案,同時也被全球許多臨床實踐指南推薦。


今年早些時候,中國國家藥監局還批準了Tecentriq聯合化療(卡鉑和依托泊苷)作為廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療方案,該領域的關鍵醫療需求尚未得到滿足,迄今為止治療進展有限。此次批準基于陽性III期IMpower133研究的結果,Tecentriq是中國首個可用于早期治療ES-SCLC的癌癥免疫療法。




肝癌是中國最常見的癌癥之一,每年約有40萬人確診,約36.8萬人死亡,相當于每天超過1000人。在中國,只有20%的肝癌患者是在早期被診斷出來的,在此階段,仍有治療方法可供選擇。在中國,肝癌患者的5年生存率只有約15%。


IMbrave150研究的中國首席調查員、中國臨床腫瘤學會(CSCO)肝癌專家委員會主席秦樹奎教授表示:“在中國,原發性肝癌是第四大常見惡性腫瘤,也是第二大癌癥死亡原因。由于大多數患者診斷為中晚期,不能選擇手術或其他局部治療,因此迫切需要對不能切除的肝癌進行有效的治療。IMbrave150研究表明,在這種情況下聯合使用Tecentriq和Avastin可以顯著改善患者的預后。這是一個真正令人欣慰的消息,現在這種聯合療法在中國獲得批準,將為中國肝癌患者提供一個新的選擇。”


此次批準基于III期IMbrave150研究的結果,包括對來自同一研究的中國患者隊列(n=194)的分析。來自該隊列的數據與全球結果一致。在中國患者中,與索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin方案將死亡風險(總生存期;OS)降低56%(HR=0.44;95%CI:0.25-0.76)、疾病惡化或死亡風險(無進展生存期;PFS)降低40%(HR=0.60;95%CI:0.40-0.90)。全球結果表明,與索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin方案將死亡風險降低42%(HR=0.58;95%CI:0.42-0.79;p=0.0006)、將疾病惡化或死亡風險(PFS)降低41%(HR=0.59;95%CI:0.47-0.76;p<0.0001)。研究中,Tecentriq和Avastin總體上耐受性良好,毒性可控。


IMbrave150是在最常見的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個III期癌癥免疫治療研究。Tecentriq與Avastin組合也是十多年來在先前未接受系統治療的不可切除性肝細胞癌患者中改善總生存期的首個治療方案。




Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,旨在與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白結合,阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-1,Tecentriq可以激活T細胞,該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物及各種癌癥化療的一種基礎聯用療法。


Avastin屬于血管生成抑制劑,靶向結合血管內皮生長因子(VEGF)。VEGF在腫瘤生命周期中的血管生成和維持方面發揮著重要作用。Avastin通過與VEGF直接結合來感染腫瘤的血液供應,防止其與血管細胞上的受體相互作用。腫瘤的血液供應被認為是腫瘤在體內生長和轉移能力的關鍵。


將Tecentriq與Avastin進行聯合用藥具有強有力的科學依據,Tecentriq+Avastin組合具有增強免疫系統對抗腫瘤的潛力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外,還可以通過抑制VEGF相關的免疫抑制、促進T細胞腫瘤浸潤以及啟動T細胞對腫瘤抗原的反應,進一步增強Tecentriq恢復機體抗癌免疫的能力。














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